CONSIDERAȚII PRIVIND DREPTUL PACIENȚILOR DE ALEGERE ÎNTRE TRATAMENTELE ALOPATE ȘI HOMEOPATE. REGIMUL JURIDIC AL MEDICAMENTELOR HOMEOPATE ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ
DOI:
https://doi.org/10.5281/zenodo.10680182Keywords:
patients’ rights, homeopathic medicines, EU legislation, authorization procedures, European medical traditionsAbstract
Considerations Regarding the Right of Patients to Choose Between Allopatic and Homeopathic Therapies. The Regulatory Framework of Homeopathic Medicines in the European Union.
Specific EU legislation for homeopathic medicines has deep roots in their widespread use in member states. Even before the introduction of the first EU legislation in 1992, homeopathic medicines were prescribed and used in all Member States. Regulation of these products dates back to 1967 in France and 1976 in Germany. Directive 92/73/EEC created specific provisions for homeopathic medicines, aiming to encourage free trade within the Community and patients’ freedom of choice. In this context, this article examines how to regulate homeopathic medicines at EU level to ensure the same high level of quality and safety as other medicines, while recognizing the importance of national traditions. At the same time, the article aims to analyze the state of implementation of European legislation at the level of the member states, taking into account the fact that, based on article 16 paragraph (2), they have the competence to keep or introduce specific rules for preclinical tests (tests pharmacological and toxicological) and clinical trials, in accordance with the principles and characteristics of homeopathy practiced in the respective Member State.
References
• ROTARU, Ioan-Gheorghe, “Plea for Human Dignity”, Scientia Moralitas. Human Dignity - A Contemporary Perspectives, The Scientia Moralitas Research Institute, Beltsville, MD, United States of America, 2016, 1, pp. 29-43.
• Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din 28.11.2001.
• Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, publicat în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene L 136, 30.4.2004.
• Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 378, 27.12.2006.
• Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 mai 2014 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene OJ L 189, 27.6.2014.
• Heads of Medicines Agencies (HMA), Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Questions and answers document on regulatory and legal issues concerning homeopathic medicinal products in the European framework, 29 July 2020, disponibil la: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/HMPWG/2020_09_HMPWG_QA_document_on_regulatory_and_legal_issues_re_HMPs.pdf
